Em resumo
- Em novembro de 2025, a FDA iniciou a retirada dos alertas de caixa preta sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência provável.
- O alerta sobre câncer de endométrio foi mantido para o estrogênio isolado sistêmico.
- Os novos rótulos passam a citar o início do tratamento antes dos 60 anos ou até 10 anos após a menopausa.
- A decisão vale para os EUA; no Brasil, as bulas seguem a Anvisa, e a indicação continua individual.
Em 10 de novembro de 2025, a FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, anunciou que começaria a retirar dos rótulos da terapia hormonal da menopausa os chamados alertas de caixa preta sobre doença cardiovascular, câncer de mama e demência provável. Esse tipo de alerta é o aviso de maior destaque que um medicamento pode ter nos EUA. Em fevereiro de 2026, a agência aprovou as primeiras mudanças de rótulo em seis produtos.
O que mudou nos rótulos
- Saíram do alerta de destaque as menções a risco cardiovascular, câncer de mama e demência provável.
- Ficou o alerta sobre câncer de endométrio para os produtos de estrogênio isolado de uso sistêmico, que exigem progestagênio em mulheres com útero.
- Entrou a orientação de considerar o início do tratamento para sintomas vasomotores moderados a intensos em mulheres com menos de 60 anos ou até 10 anos após o início da menopausa.
- Saiu a recomendação de usar “a menor dose pelo menor tempo possível”.
- O estrogênio vaginal em baixa dose ganhou textos de segurança mais enxutos.
As informações sobre riscos continuam na bula, mas fora do alerta de maior destaque.
Por que a mudança
Os alertas foram incluídos depois dos primeiros resultados do estudo Women’s Health Initiative, no início dos anos 2000, que avaliou principalmente mulheres mais velhas, em média com mais de 60 anos, muitos anos após a menopausa. Análises posteriores mostraram que o risco é menor em mulheres mais jovens e mais próximas da menopausa, e que o tipo de hormônio e a via de uso fazem diferença. O alerta amplo afastou do tratamento muitas mulheres que poderiam se beneficiar.
As críticas
A decisão não foi unânime. Parte dos especialistas avaliou que a retirada se apoiou mais em opinião de painel do que em novos dados de segurança. Também houve preocupação de que mulheres com doença cardiovascular ou câncer de mama sensível a hormônios fiquem menos atentas aos riscos. Entidades como o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas lembraram que estrogênio sistêmico e estrogênio vaginal em baixa dose têm perfis de segurança diferentes.
E no Brasil?
A decisão da FDA vale para os rótulos americanos. No Brasil, o conteúdo das bulas é definido pela Anvisa, e não encontramos, até o fechamento deste texto, uma mudança equivalente anunciada pela agência. Na prática clínica, o que já orientava a decisão continua valendo: avaliar sintomas, idade, tempo desde a menopausa e histórico de cada mulher.
O que fica para você
A notícia é uma oportunidade para revisitar um tratamento que muita gente passou a temer. Mas ela não torna a terapia hormonal indicada para todas, nem elimina contraindicações como câncer de mama, trombose, AVC e doença do fígado. Para entender os detalhes, leia 8 mitos e verdades sobre a terapia hormonal e mulheres 40+: hormônios e perimenopausa.
Perguntas frequentes
As bulas brasileiras mudaram?
A decisão da FDA vale para os produtos vendidos nos Estados Unidos. No Brasil, o conteúdo das bulas é definido pela Anvisa, e não encontramos, até o fechamento deste texto, alteração equivalente anunciada pela agência.
A terapia hormonal ficou mais segura?
O medicamento não mudou. O que mudou foi a forma de comunicar os riscos nos rótulos americanos, com base na interpretação atual dos estudos. Os riscos continuam existindo e dependem de cada caso.
Fontes consultadas
- FDA scraps “black box” warning from menopause hormone therapy — Axios, 10 de novembro de 2025
- FDA initiates removal of boxed warnings, requests updated labeling for menopausal hormone therapy — Dermatology Times, novembro de 2025
- Elimination of the Black Box Warning on Menopausal Hormone Therapy — PubMed
Conteúdo informativo, que não substitui a consulta. Medicamentos e procedimentos citados dependem de avaliação, indicação e acompanhamento médico; resultados variam de pessoa para pessoa.
